Rápido

May 21, 2023

Ip JE, e outros. Ensaios clínicos tardios: inovações clínicas. Apresentado em: Heart Rhythm 2022; 29 de abril a 1º de maio de 2022; São Francisco (reunião híbrida).

Ip JE, e outros. Ensaios clínicos tardios: inovações clínicas. Apresentado em: Heart Rhythm 2022; 29 de abril a 1º de maio de 2022; São Francisco (reunião híbrida).

Um spray nasal de ação rápida foi seguro e eficaz para pacientes com autotratamento de episódios repetidos de taquicardia paroxística supraventricular durante o acompanhamento de longo prazo, de acordo com os achados do estudo aberto NODE-302.

Existe uma necessidade não atendida de um autotratamento rápido e seguro da taquicardia paroxística supraventricular (PSVT) em um ambiente sem supervisão médica,James E. Ip, MD, FHRS,professor associado de medicina clínica e eletrofisiologista cardíaco clínico na Weill Cornell Medicine e no New York-Presbyterian Hospital, disse durante uma apresentação no Heart Rhythm 2022.

"Não há bons tratamentos para SVT como paciente ambulatorial", disse Ip durante uma coletiva de imprensa. "Para pacientes que têm episódios repetitivos de TVS, eles podem tentar uma manobra vagal, mas se isso não parar, eles podem ir ao pronto-socorro e obter uma medicação intravenosa ou oral, mas nada disso é aprovado para uso e pode têm início tardio."

O etripamil (Milestone Pharmaceuticals) é um novo bloqueador do canal de cálcio tipo L não diidropiridínico de ação rápida em desenvolvimento como um spray nasal autoadministrado para tratar PSVT. Os efeitos farmacodinâmicos ocorrem 30 a 40 minutos após a administração, disse Ip.

Como Healio relatou anteriormente, o estudo NODE-301 demonstrou que uma dose de 70 mg de etripamil melhorou significativamente os sintomas relacionados à PSVT; a satisfação do paciente e a eficácia da terapia de spray nasal em casa para PSVT foram maiores para etripamil versus placebo; e etripamil tendeu a reduzir a necessidade de intervenções médicas de emergência para PSVT.

"Como o desfecho primário foi o tempo para conversão de PSVT para ritmo sinusal ao final de 5 horas, [o estudo NODE-301] não atingiu seu desfecho primário", disse Ip. "Isso ocorre porque muitos pacientes no braço controlado por placebo receberam intervenção médica e foram censurados mais cedo do que aqueles tratados no braço etripamil. No entanto, houve um tempo de conversão terapêutica de 53% no braço tratado com etripamil em comparação com 35% no braço o braço do placebo."

Os pacientes que participaram do estudo NODE-301 e tiveram um evento foram convidados a participar do estudo aberto NODE-302 (n = 169), que tinha os mesmos critérios de inclusão principais - adultos com PVST documentado por ECG, com episódios durando mais de 20 minutos.

"Depois de um episódio percebido de PSVT, os pacientes foram instruídos a aplicar um sistema de monitoramento cardíaco ou um patch de ECG", disse Ip. "Eles então realizaram uma manobra vagal treinada. Se o episódio persistisse, o paciente administrava etripamil 70 mg, um spray em cada narina."

Um comitê de adjudicação independente avaliou as gravações de ECG para determinar episódios de PSVT e conversão; os pacientes continuaram no estudo por até 11 episódios tratados. O tempo médio no estudo foi de 223 dias; a idade média foi de 58 anos e 62% dos pacientes eram mulheres.

Os pesquisadores observaram 188 eventos de PVST julgados positivamente em 92 pacientes. Desses pacientes, 56,5% usaram a droga uma única vez e 43,5% usaram etripamil em dois ou mais episódios.

As estimativas de Kaplan-Meier para o tempo de conversão ao ritmo sinusal foram de 60,2% ao final de 30 minutos e de 75% ao final de 60 minutos. O tempo médio de conversão foi de 15,5 minutos.

"Foi uma resposta consistente ao etripamil entre o primeiro e o segundo episódios de PVST e 75% tiveram uma resposta consistente", disse Ip. "Também é importante observar que dos 14 pacientes que não converteram durante o primeiro episódio, cinco deles ainda converteram no segundo episódio."

Ip disse que não houve novos sinais de segurança observados no estudo aberto; a maioria dos eventos adversos foram leves, locais e transitórios e foram principalmente relacionados à irritação nasal.